日前，鄭州大學(xué)五附院通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案。

本次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案包括：消化內(nèi)科、神經(jīng)外科、血管外科、小兒消化、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、呼吸內(nèi)科、醫(yī)療美容7個(gè)專業(yè)，17名主要研究者。自此以后，鄭州大學(xué)五附院可開展以下醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)：手術(shù)器械；放射治療器械；醫(yī)用成像器械；醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械；物理治療器械；呼吸、麻醉和急救器械；有源植入器械；無源植入器械；體外診斷試劑；臨床檢驗(yàn)器械；醫(yī)用軟件等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功標(biāo)志著鄭州大學(xué)五附院具備了承擔(dān)相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件，這將有力加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究，提升科學(xué)研究的整體水平，為醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的產(chǎn)、學(xué)、研、用，以及醫(yī)療器械新技術(shù)、新方法的創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用。

目前，醫(yī)院正在積極準(zhǔn)備第二批備案專業(yè)及主要研究者材料。

來源：科教科 湯有才

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