項目材料電子版發(fā)送wfyllwyh@163.com（為確保審查意見的準(zhǔn)確性，請務(wù)必發(fā)送遞交材料目錄word版本，不要表格形式，遞交目錄請以實際的材料命名，下面表格中的只是遞交材料提示）。

送審材料裝訂盡量簡潔，材料裝入孔袋，盡量有隔開標(biāo)志，使用黑色兩孔文件夾。檔案盒及側(cè)簽要求見附件。

送審文件清單：

一、藥物臨床試驗初始審查：

1.遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期，格式自定，主要研究者簽字）

2.臨床試驗受理函及回執(zhí)單

3.倫理初審審查申請表

4.NMPA臨床試驗批件或臨床試驗通知書（非干預(yù)性研究、上市藥提供藥品說明書）

5.研究方案（注明版本號/版本日期）

6.知情同意書（注明版本號/版本日期）

7.病例報告表（注明版本號/版本日期，內(nèi)容較多時建議刻盤）

8.研究者手冊（注明版本號/版本日期）

9.藥檢報告（包括試驗藥、對照藥）

10.申辦者資質(zhì)證明（生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書（CRO提供委托函），并加蓋單位公章

11.組長單位倫理批件（本中心為組長單位則無需提供）

12.主要研究者資質(zhì)（含簡歷、GCP證書復(fù)印件等）

13.多中心研究機(jī)構(gòu)一覽表

14.第三方樣本檢測說明（如有）

15.其他（患者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險聲明等，如有）

備注：如有中英文版材料，請?zhí)峁┲形陌?，送審材料裝訂盡量簡潔，使用兩孔文件夾，材料裝入孔袋）。

二、醫(yī)療器械臨床試驗初始審查：

1.遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期，格式自定，主要研究者簽字）

2.倫理初審審查申請表

3.臨床試驗受理函及回執(zhí)單

4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5.產(chǎn)品性能自測報告

6.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

7.申辦者資質(zhì)證明（生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報告（CRO提供委托函）

8.研究方案（注明版本號/版本日期）

9.知情同意書（注明版本號/版本日期）

10.病例報告表（注明版本號/版本日期，內(nèi)容較多時建議刻盤）

11.研究者手冊（注明版本號/版本日期）

12.組長單位倫理批件（本中心為組長單位則無需提供）

13.主要研究者資質(zhì)（含簡歷、GCP證書復(fù)印件等）

14.多中心研究機(jī)構(gòu)一覽表

15.第三方樣本檢測說明（如有）

16.其他（患者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險聲明等，如有）

17.臨床前研究相關(guān)資料（如有）

備注：如有中英文版材料，請?zhí)峁┲形陌?，送審材料裝訂盡量簡潔，使用兩孔文件夾，材料裝入孔袋。

三、復(fù)審

1.遞交信

2.復(fù)審申請表

3.修改后的方案/知情同意書等

4.修改對比說明（修改內(nèi)容較多時）

5.其他相關(guān)文件

四、跟蹤審查

1.修正案

（1）遞交信

（2）修正案審查申請表(IEC-C-013-A01-V3.0)

（3）《研究項目修改明細(xì)表》對所有修正內(nèi)容進(jìn)行陳述，須有修改痕跡（刪除內(nèi)容使用刪除線，新增內(nèi)容加灰色底紋，修改痕跡必須清晰；修改原因需描述修改依據(jù)。

（4）修正后的方案/知情同意書等（注明版本號和版本日期）

（5）組長單位意見（多中心臨床試驗）

2.年度報告/研究進(jìn)展報告

（1）遞交信

（2）年度/定期跟蹤審查申請報告（IEC-C-020-A01-V3.0）

（3）其他附件（另頁解釋或說明的文件）

（4）組長單位意見（多中心臨床試驗）

3.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告

（1）遞交信

（2）《嚴(yán)重不良事件報告表（SAE）》（國家藥監(jiān)局版本）

4.方案偏離報告

（1）遞交信

（2）方案偏離報告（IEC-C-022-A01-V3.0）

（3）其他：超溫藥物使用需附藥物穩(wěn)定性報告

5.暫停/終止研究報告

（1）遞交信

（2）暫停/終止研究報告（IEC-C-021-A01-V3.0）

（3）暫停/終止說明函等其他相關(guān)文件

6.結(jié)題報告

（1）遞交信

（2）結(jié)題報告（IEC-C-019-A01-V3.0）

（3）本中心為組長單位，須提供總結(jié)報告，統(tǒng)計分析報告及分中心小結(jié)原件

（4）本中心為非組長單位，僅提供分中心小結(jié)原件或總結(jié)報告，統(tǒng)計分析報告

（5）其他：如無相關(guān)附件（總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告、分中心小結(jié)）請附說明，分中心小結(jié)不蓋章寫明原因。

五、倫理審查費

為做好倫理審查工作以及倫理檔案的管理，經(jīng)倫理委員會秘書核對上交資料符合要求后，通知申辦者/研究者繳納倫理審查費，并告知預(yù)定審查時間，按照遞交材料先后順序安排倫理審查會議。

倫理審查費應(yīng)在倫理委員會召開會議前繳納，以銀行匯款形式交至我院財務(wù)部門，并由我院開具正式票據(jù)。倫理審查費用歸醫(yī)院財務(wù)部門統(tǒng)一管理。

收款人名稱：鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院

收款賬號：中國銀行大學(xué)路支行 249419684836 

收款地區(qū)：河南鄭州

六、倫理審查的時間安排

倫理委員會常規(guī)每月開會1次，一般安排在第三周的周三下午，需要時可以臨時增加審查會議，必要時可以召開緊急會議進(jìn)行審查。因會前需留出一周給倫理委員會對受理材料進(jìn)行形式審查以及主審委員的預(yù)審，所以，當(dāng)月審查提交材料的截止日期為：每次倫理審查會議前一周周三。

七、審查決定的傳達(dá)

倫理審查意見將在倫理審查會后2周之內(nèi)完成。

八、倫理委員會聯(lián)系方式

鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院倫理委員會，地址：鄭州市二七區(qū)康復(fù)前街3號鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院17號樓405室，電話：0371-61285376，E-mail： wfyllwyh@163.com

1.初始審查申請表

2.主要研究者簡歷模板

3.復(fù)審申請表

4.修正案審查申請表

5.修改明細(xì)表

6.年度定期跟蹤審查申請表

7.偏離方案報告

8.暫停提前終止研究報告

9.結(jié)題報告