11月8日，河南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院進(jìn)行了新增專業(yè)監(jiān)督檢查工作，對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增的皮膚病、內(nèi)分泌2個(gè)專業(yè)科室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院執(zhí)行院長(zhǎng)傅聿銘及GCP 管理辦公室、倫理委員會(huì)及兩個(gè)專業(yè)科室參加了迎檢。

對(duì)于此次新增專業(yè)驗(yàn)收工作，醫(yī)院高度重視，精心籌備，GCP 管理辦公室及皮膚科、內(nèi)分泌科也在備案前進(jìn)行了充分的準(zhǔn)備工作，以確保GCP驗(yàn)收的順利通過(guò)。皮膚科和內(nèi)分泌科分別在曹鴻瑋主任和桑艷紅主任的帶領(lǐng)下，組建了專門研究團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)備案材料的整理和審核，同時(shí)積極開展GCP培訓(xùn)，確保所有參與臨床研究的人員都能熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和倫理要求。此外，還對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)流程進(jìn)行了全面梳理，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有據(jù)可依，符合GCP的要求。對(duì)科室的藥物儲(chǔ)存室、文檔資料室、受試者接待室等進(jìn)行了細(xì)致全面的準(zhǔn)備。

在現(xiàn)場(chǎng)檢查匯報(bào)中，執(zhí)行院長(zhǎng)傅聿銘介紹了醫(yī)院的發(fā)展概況以及GCP工作的開展情況，并強(qiáng)調(diào)一直以來(lái)醫(yī)院高度重視GCP工作，制定了相關(guān)的管理制度及SOP文件體系，研究團(tuán)隊(duì)人員完成了院內(nèi)院外培訓(xùn)要求，為藥物臨床試驗(yàn)工作的順利開展做好了準(zhǔn)備，確保受試者的權(quán)益和臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。GCP管理辦公室主任時(shí)磊對(duì)藥物臨床試驗(yàn)近年的開展情況向檢查專家進(jìn)行了具體匯報(bào)。皮膚病專業(yè)曹鴻瑋主任和內(nèi)分泌專業(yè)桑艷紅主任2位專業(yè)科室匯報(bào)人分別就科室沿革、科研成果、藥物臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)、藥物臨床試驗(yàn)條件以及參與的藥物臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行了介紹，展示了開展藥物臨床試驗(yàn)的條件符合GCP要求。

隨后，檢查組專家對(duì)2個(gè)專業(yè)科室進(jìn)行了GCP知識(shí)考核提問(wèn)和硬件設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。整個(gè)檢查過(guò)程中，專家組仔細(xì)查看了研究人員的資質(zhì)、培訓(xùn)記錄、管理制度等內(nèi)容，實(shí)地考察了藥物臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所和各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，并對(duì)參與研究的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行提問(wèn)，確保大家對(duì)GCP相關(guān)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有深入的理解和把握。

根據(jù)檢查情況，專家組認(rèn)為，2個(gè)專業(yè)符合GCP臨床試驗(yàn)的備案要求，所制定的管理制度、SOP及應(yīng)急預(yù)案能夠體現(xiàn)專業(yè)特色，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，專家組也提出了中肯的改進(jìn)意見。

內(nèi)分泌與皮膚病兩個(gè)新增專業(yè)的設(shè)立，對(duì)于鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作具有重要意義。一方面，這兩個(gè)專業(yè)的加入進(jìn)一步豐富了醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)覆蓋面，提升了醫(yī)院在藥物研發(fā)領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，這兩個(gè)專業(yè)的研究方向與醫(yī)院其他的優(yōu)勢(shì)學(xué)科相輔相成，有助于形成更加完善的藥物臨床試驗(yàn)體系，為患者提供更加全面、專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)。

鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將繼續(xù)秉承科學(xué)、規(guī)范、保護(hù)受試者權(quán)益的原則，不斷提升藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平，為廣大患者提供更加優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，我們也期待與更多國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)單位開展合作，共同推動(dòng)藥物研發(fā)事業(yè)的蓬勃發(fā)展！